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Tuesday, July 31, 2018

全球召回华海药业生产的含致癌杂质降压药“缬沙坦”

中国一家制药公司生产的一种降血压药被发现含有致癌杂质,现在正进行全球召回。
美国食品和药物管理局7月13日发布通告,召回中国浙江华海药业生产的降血压和预防心脏疾病药物“缬沙坦”,因为从这一药物中检测出了致癌杂质N--亚硝基二甲胺。
动物实验显示“亚硝基二甲胺”会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。
7月30日CNN报道称,这是在不到一个月时间里中国出现的第二起重大医药争议事件。第一起是指中国数十万儿童接种的被证明有问题的疫苗。
星期一,缬沙坦制造商浙江华海药业在上海股票交易所发出通告,说他们在发现问题后立刻报告了有关当局。通告说,华海药业于7月13日在中国和海外发出召回这一药物的通知,于北京时间7月14日在美国市场发出了召回通知,于7月16日从美国医药公司收回了全部“缬沙坦”产品,于7月23日召回了中国市场上所有这一药物。
但实际上最早启动召回措施的不是制造这一药物的华海药业,而是有22个国家进口使用这一药物的欧盟药管当局。
欧盟药物管理局早在7月5日就已经发布召回公告了;北美地区的加拿大药管当局也早在7月9日就宣布召回这一药物了,都比生产商华海药业早了一星期或4天。
7月5日,欧盟药管局的声明说,是制药公司的通知触发了他们对缬沙坦的审议,但是,虽然审议还在进行中,欧盟各国的药管当局已经启动了召回华海药业的缬沙坦。显示华海药业在7月5日就通知了欧盟当局,也显示欧盟各国得知消息与召回问题药物是几乎同步进行的。
加拿大媒体环球邮报7月10日报道,加拿大药管当局发言人说,早在6月27日就得知这一药物有问题,“但必须与制药商联系并确定问题的范围后”才于7月9日发出召回通知。

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